撰稿丨章陵
政策最新动向
●科学技术部正式发布《人类文明遗传基因系统管理工作法规细则》
6月1日，科学技术部中文网站正式发布《人类文明遗传基因系统管理工作法规细则》，将于2023年7月1日起开始实施。科学技术部相关负责人介绍，细则明确了中央和地方在人类遗传基因系统管理工作方面的职能，推动创建协同发展的市场监管工作监督管理机制。与此同时，明确管理工作界线，推进“放管服”改革，加强着力点控管，在执意保护国家生物安全可靠的大前提下，该管的执意缩回、该放的二要放宽。除此之外，细则在行政管理许可、注册登记、安全可靠审核全过程完善Cozes规定，加强监督管理检查处罚的新举措，司法机关曹宏保障人类文明遗传基因系统管理工作工作的高效率运转。
据悉，细则强化了人类文明遗传基因天然资源收集、科栅、国际性学术研究密切合作审核，以及国际性密切合作临床实验注册登记、重要信息对内提供或者对内开放使用预先报告的范围。与此同时规范化行政管理审核和注册登记的提出申请、更改、延续、撤消等流程，明晰国际性密切合作审核的关键性更改和非关键性更改情况，精简国际性多中心临床研究更改相关手续。细则还明确，全国人类文明遗传基因天然资源调查每五年积极开展一次，必要时可以根据实际需要积极开展。加强关键遗传基因天然资源注册登记和积极主动备案制度，积极探索创建关键遗传基因天然资源的产品目录管理工作，发现关键遗传基因系谱和某一地区人类文明遗传基因天然资源，应及时通过备案注册登记管理工作信息一站式进行积极主动备案。
除此之外，细则提出，针对卫生保健事件等紧急事件，科学技术部创建快速审核监督管理机制，对紧急事件紧急处理中涉及的人类文明遗传基因天然资源审核提出申请，应当加快办理手续。
王丽强审核
●全球第二款！辉瑞RSV抗生素获FDA批准
当地时间5月31日，美国食品和药物管理工作局FDA批准了辉瑞公司针对老年人的呼吸道合胞病毒（RSV）抗生素，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。这是第二个批准用于该病毒的抗生素。
今年5月初，FDA就已批准了由葛兰素史克（GSK）生产的世界上第一种用于老年人的RSV抗生素。据悉，美国疾病控制和预防中心将于6月举行相关会议，本次批准的两类RSV抗生素有望能在秋季提供给老年人。
●结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件获批上市
近日，国家药品市场监管工作局批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册提出申请。
该产品用于成人结肠息肉检查，可在电子内窥镜设备输出视频图像中显示疑似息肉区域。其原理是在电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号，经过软件深度学习算法分析后将疑似息肉位置进行标记，并在视频客户端显示，电子内窥镜原始图像显示不受影响。医生结合患者病情，根据电子内窥镜标记图像，研判是否存在息肉。
●冠状动脉介入手术控制系统及其一次性使用附件获批上市
近日，国家药品市场监管工作局批准了Corindus Inc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册提出申请。
冠状动脉介入手术控制系统和一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件配套使用，辅助临床医生在经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导引导管或者快速交换球囊扩张导管/支架。
与传统冠状动脉介入手术方式相比，医生在屏蔽环境下通过该产品的操作控制台，驱动机械臂及其末端安装的配套附件，实现对介入器械的操控，减少了医生在手术中的射线暴露，并且该产品可实现量化的血管尺寸测量，辅助医生判断病变长度。
资本市场
●爱博医疗机器人宣布完成1亿元A轮融资
近日，深圳市爱博医疗机器人有限公司（以下简称“爱博医疗机器人”）宣布成功完成1亿元人民币A轮融资，为血管介入手术机器人领域注入了新的活力和希望。本次融资由国中资本领投，老股东联想创投超额追加投资，长岭资本连续跟投，展现了投资人对爱博医疗机器人的信心和看好。作为专注于血管介入手术机器人研发的领先企业，爱博医疗机器人凭借原研技术和医工融合的产品，取得了令人瞩目的成绩，并赢得了投资人的青睐。这笔巨额融资的成功将进一步推动血管介入手术机器人领域的创新和发展，为提高手术精准度、降低风险、改善患者治疗体验做出更大贡献。
●国产手术机器人独角兽科创板IPO过会
6月1日，上交所科创板官网披露，国产手术机器人独角兽哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（以下简称“思哲睿”），通过上市委会议，保荐机构为中信证券，拟募资20.29亿元，用于手术机器人研发、产业化项目，营销网络建设项目，以及补充流动资金。
据了解，思哲睿医疗成立于2013年，由哈工大教授杜志江先生创立，是国内率先积极开展腔镜手术机器人技术及系统研发、生产和销售企业，经过近十年的积极探索和积累，该公司在手术机器人领域形成了一系列核心技术和独创性成果，自成立以来累计完成数亿元人民币融资，估值超83亿元人民币。
行业大事
●神州细胞14价HPV抗生素已完成I/II期临床研究
6月1日获悉，神州细胞近期接受投资者调研时称，14价HPV抗生素已完成I/II期临床研究。公司正在与药审中心充分沟通III期临床的研究方案设计。待方案确定后，公司将尽快启动临床III期研究。公司的目标是在年内完成III期入组。
●玛丽安抗生素新冠变异株mRNA抗生素保护效力最达80.68%
6月1日，玛丽安抗生素正式发布公告公布了其新冠病毒变异株(Omicron BA.5)mRNA抗生素(LVRNA012)国内保护效力研究主要结果。
公告指出，这是一项在国内积极开展的研究者发起的保护效力和安全可靠性临床研究，关键性数据的期中分析结果显示，该抗生素最高保护率达到80.68%。
该研究旨在评价该抗生素在18周岁及以上人群中加强接种1剂的保护效力、安全可靠性和免疫原性。
接种第7天后收集的新冠病例中绝大部分症状为轻型，极个别为中型。
该抗生素预防新冠病毒感染所致疾病的保护率为73.16%，95%置信区间下限 54.24%，上限85.00%，这一结果远高于新冠抗生素保护效力的国际性标准(即保护率 ≥50%和95%置信区间下限≥30%)。
公告指出，尤其值得注意的是2023年4月末以来，国内以XBB变异株流行为主(占96%，来自GISAID监测数据)。该时期报告的病例单独计算保护率达到80.68%，95%置信区间下限55.98%，上限92.74%。
这一结果提示，虽然2023年4月下旬以来国内主要流行株由BA.5.2和BF.7及其亚分支转变为XBB及其亚分支，但是该抗生素的保护率并未降低，反而表现出更高的保护效力。
仅从本次试验数据上来看，该抗生素可能对XBB变异株展现出更优异的保护效果，这也是国内正式发布的第一个奥密克戎变异株BA.5 mRNA抗生素的保护效力数据。
