责任编辑源于:科弓果网
医学试验是这款该药从发现到落地的必经之地，医学试验的顺利程度决定了该药挂牌上市的速率。在创该药研制逐渐多元化的今天，医学试验的范围愈来愈广，精确性也愈来愈高。怎样确保在抗生素研制的与此同时确保医学试验SE9、高效率的进行已成为该药研制民营企业面临的主要考验之一。现阶段，生物制药行业已经开始透过各种技术创新举措来解决这个难题，当中医学物流配送服务项目因具备战略意义而备受关注。上周，这一应用领域又迎来了一则坏消息。
华大基因康德子公司合全药业近日宣布，该公司的医学物流配送服务项目（Clinical Supply Service，CSS）网络平台在上海浦东基地正式投入使用，能够为全球生物制药民营企业提供更为灵巧、高效率、协同发展的医学供给服务项目，大幅快速该药研制民主化。
那么新投入使用的医学物流配送服务项目有哪些特色？它的投入使用对于借力该药研制又有怎样的意义？带着这些问题，我们上周采访了合全药业高级总裁、制剂业务负责人陈金玲教授，请她为大家撷取合全药业CSS网络平台的服务项目优势，以及该网络平台的启动将怎样助推生物制药民营企业快速该药研制的工程进度，进而惠及病人。
灵巧、高效率，为首批医学供给节约6-8个月
现阶段，创该药研制应用领域已经开始飞速发展，医学试验数目也在有增无减。根据ClinicalTrials.gov中文网站的最新统计，最近十三年（2011-2021）在该中文网站注册登记的医学试验总数是二十世纪最初十三年（2000-2010年）的近3倍。当中，2021年全年注册登记的医学试验数目约为3.7万，创下了过去21年的新高。
数目增加的与此同时，医学试验涉及的国家和地区、抗生素开发的止痛、法规等也显得更为复杂。尤其是新冠禽流感的到来，让原本纷繁的抗生素医学供给显得举步维艰，这使得医学物流配送服务项目在该药研制中的价值更为突显。
医学物流配送不仅包括后端制剂研制及制造管理工作、整体策略和计划制订，还包含仔细分析药采购、抗生素编盲、合叶包装、物流配送运输、封存拆解、相关法规等各方面的工作，是“贯通”制剂研制和医学用药的关键各个环节。透过将上游的制剂研制和下游的医学供给串连起来，协同发展的医学物流配送服务项目可以保障不同的医学试验顺利开展。
据陈金玲教授介绍，现阶段抗生素医学供给中主要存在两各方面的考验：“一是医学抗生素供给的速率。即使前期的制剂、制剂研制和制造进行的很快，但医学供给各个环节如果太慢，同样会负面影响医学试验的民主化，进而负面影响该药挂牌上市的速率。二是怎样在提高供给速率的基础上确保医学供给抗生素的产品质量，产品质量管理工作是抗生素医学物流配送各环节的首要任务。”
面对考验，“我们需要在紧跟法规前沿、恪守产品质量要求的前提下，不断迎难而上，突破时间的限制、进而借力创该药的医学试验，这也是业界需要共同面对和解决的事情。”陈金玲教授说。
提供据悉，2021年，合全药业已成功地为全球范围内的生物制药民营企业，一年内制造即超过1700制剂批次。为了助推合作伙伴快速该药开发民主化，从2021年开始，合全药业还推出了两个独特的制剂协同发展解决方案：F2CS：Fast to Clinical Supply和F4CL：Fast for Commercial Launch。当中，F2CS网络平台主要用于早期制剂研制和医学药制造，助推快速开始1期医学，而F4CL网络平台主要用于快速中后期抗生素尽快实现商业化挂牌上市。
本次新投入使用的CSS网络平台是合全药业网络平台能力的进一步升级。据陈金玲教授介绍，CSS网络平台可以提供医学供给全生命周期管理工作服务项目，包括仔细分析药采购、初级包装、次级贴标和包装、物流配送分发、冷链运输、医学中心、封存、拆解。在方案设计上，该网络平台整体以医学试验需求为导向，可以提供协同发展、灵巧的解决方案，借力全球生物制药民营企业。
谈及该CSS网络平台的整体核心优势，陈金玲教授认为主要体现在三个各方面：“一、行业领先的医学供给速率，5-8周即可完成不同标签类型下，从制剂制造到研究服药放行；二、CMC与医学供给CSS项目管理工作的同团队无缝协作，提供一站式的医学物流配送服务项目；三、合全药业一体化的产品质量管理工作体系，降低医学抗生素供给的产品质量风险。”
据悉，透过这种快捷、灵巧、可靠的协同发展医学物流配送管理工作，合全药业CSS网络平台可以在确保产品质量的前提下，为首次人体医学试验（FIH）抗生素供给节约6-8个月时间，这对快速该药研制意义重大。
持续升级能力，借力全球生物制药民营企业
作为全球CRDMO领军民营企业，合全药业多年来为全球生物制药民营企业提供从医学前到商业化的一站式CMC（化学、制造和控制）解决方案，覆盖小分子制剂、制剂、寡核苷酸、多肽等抗生素的工艺研制与制造等。“构建符合全球标准的产品质量管理工作体系一直是合全药业发展的首要任务，也是我们对生物制药民营企业和患者的承诺。截至目前，合全药业已累计50余次顺利透过美国FDA、EMA、中国NMPA、瑞士SwissMedic、日本PMDA等监管机构的官方审计，可以满足全球生物制药民营企业的多样化需求。”陈金玲教授介绍道。
凭借SE9、高效率的服务项目，合全药业已获得众多生物制药民营企业的认可和信赖。近年来，合全药业已成功支持合作伙伴的创该药在全球105个国家和地区挂牌上市，并成功助推10余款创该药在全球范围内首次落地挂牌上市。
在陈金玲教授看来，“一个好的CRDMO网络平台不仅要满足创该药研制民营企业现阶段的需求，还要着眼长远，为合作伙伴的未来需求做打算，这也是近年来合全药业一边扩大产能和规模，一边不断引进一系列新技术、新网络平台的重要原因”。
2021年以来，合全药业已透过多措并举扩建研制的能力和制造规模。例如：该公司收购了百时美施贵宝瑞士制造基地，并已经开始美国建设制剂的研制制造协同发展基地；合全药业无锡制剂研制中心已于2021年5月正式投入运营，今年1月，位于无锡制剂基地的首条全自动隔离无菌注射剂制造线正式启动GMP制造；今年9月，同样位于无锡基地的无菌脂质纳米粒（Lipid Nanoparticles， LNP）制剂网络平台也正式投入使用。启动的医学物流配送服务项目网络平台则是合全药业的又一重要进展。
“这一切都是为了进一步提高合全药业的能力，进而使我们能够更好地借力全球范围内更多的创该药研制民营企业，解决大家的后顾之忧。”陈金玲教授说道。
合全药业卓越的服务项目能力也得到了行业的高度认可。2022年2月，合全药业再次脱颖而出，荣膺2022年“CMO领军民营企业奖”（CMO Leadership Awards）全部六大核心奖项。值得一提的是，这已经是合全药业第八次荣获该奖项。谈及合全药业为何能够屡获殊荣，陈金玲教授认为：“这主要得益于公司‘让天下没有难做的药、难治的病’的核心价值观，和我们专业、SE9、高效率、灵巧、可靠的协同发展服务项目。”
展望未来，陈金玲教授表示，“合全药业将一如既往地为全球生物制药民营企业提供SE9量、高标准、可信赖的一站式CMC服务项目。与此同时，我们也将继续提升网络平台能力，持续借力生物制药民营企业，快速创该药开发民主化，惠及全球病人。”
