直播回放：虚拟生物等效性试验在新药与仿制药开发中的应用（中英文字幕）

原副标题：现场直播回看：交互式微生物差值性测试在该药与仿造药合作开发中的应用领域（中文片头）

现场直播回看

交互式微生物差值性测试在该药与仿造药合作开发中的应用领域

（中文片头）

– 2023年 –

音频简述

本专业课程中，Ketkar博士主要就传授了三各方面的文本：

1. 如是说了交互式微生物差值性VBE，胃部外关联性IVIVC, 胃部外亲密关系IVIVR;

2. 讲诉了GastroPlus的社会群体演示机能及怎样积极开展VBE；

3. 透过三个应用领域事例，撷取了VBE对抗生素研制操作过程的Bulandshahr：第二个事例的抗生素Ribocilib在医学重大进展中，复方出现了更改(晚期医学的酸二钠更改为颗粒剂)、在这三个原料药的导管HMTD抛物线不相近的情况下(f2<50)，选用PBPK可视化并联手VBE评估结果更改的BE信用风险；并更进一步借助于医学BE等PK统计数据预览PBPK数学模型，开拓VBE用作导管HMTD安全可靠内部空间的创建，以全力支持抗生素挂牌上市前或挂牌上市后处方药更改或场馆迁移后，新原料药的BE信用风险的评估结果。第三个事例的抗生素Fevipiprant，商业批的生产制粒工艺与原来的中试医学批不同，商业批原料药的释放比中试医学批的释放慢，透过PBPK和VBE演示，评估结果HMTD速率的变化对微生物差值性的影响，并创建具有医学关联性的HMTD标准，以探索原料药处方药的设计内部空间，筛选得到最终的商业批原料药。

答疑互动环节，跟进参会人员报名时预留的问题及现场直播间的提问，Ketkar教授和周海英教授共同讨论和回答了十多个提问。

主讲人与互动嘉宾

Anant Ketkar

美国Simulations Plus 公司， Scientific Lead

Anant Ketkar教授2022年加入美国Simulations Plus公司,负责制药企业不同目标的PBPK/PBBM可视化与演示，并参与可视化项目中法规申报的部分沟通互动。

Anant在印度的Poona College of Pharmacy获得教授学位，有超过20年的原料药处方药研制经验，在复杂仿造药和难溶性小分子该药领域有超过7年的PBPK/PBBM可视化和微生物关联性HMTD方法合作开发的经验。Anant曾任IQGEN-X制药公司的技术总监，领导原料药项目的合作开发；此外还曾就职于辉瑞，山德士，印度Sun Pharma等制药企业。

周海英

美国Simulations Plus 公司，演示技术总监

13年以上的可视化与演示从业经验，2009年加入 Simulations Plus 公司, 专注于生理药代动力学与吸收数学模型 GastroPlus，原料药导管崩解与HMTD演示软件 DDDPlus 的合作开发。为多家制药企业、研究机构供技术全力支持。主持多个与企业，法规机构的合作项目。周教授2009年获得美国 Case Western Reserve University 微生物医学工程专业教授学位。

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